第二批实施医疗器械唯一标识的产品目录

一、什么是医疗器械唯一标识？

医疗器械唯一标识是指每一款医疗器械只有一个全球唯一的编码，主要包括器械名称、型号、批次和序列号等信息。医疗器械唯一标识的实施，旨在提高医疗器械管理的规范性、精确性和效率性，保障患者用药的安全性。

二、实施医疗器械唯一标识的意义

医疗器械唯一标识的实施，是建立全国统一的医疗器械追溯体系的重要一环。实现医疗器械唯一标识的长期目标是，确立一个完善的信息平台，能够追踪医疗器械的生产、流通、使用等全过程，实现全链条可控。这对于保障患者用药安全、提高医疗器械管理效率、促进行业发展具有重要意义。

三、第二批实施医疗器械唯一标识的产品目录

2020年10月，卫生健康委公布了第二批实施医疗器械唯一标识的产品目录，涵盖了60个品种，包括高值耗材、心脑血管支架和人工耳蜗等。这60个品种的唯一标识码将于2021年12月31日前投入使用。未按规定实施医疗器械唯一标识的，将被列入医疗器械违法违规经营行为名单，并依法给予处罚。

四、医疗器械唯一标识实施面临的问题

尽管实施医疗器械唯一标识在未来有望实现医疗器械全链条追踪，但是在实践中仍面临一系列问题。其中最主要的问题是医疗器械注册资料的透明度问题。由于当前医疗器械注册数据的透明度不高，一些不合规的企业或机构可能通过从事类似生产、销售和贸易等违法行为，滋生了顽疾。因此，增强注册资料的透明度和共享对于医疗器械唯一标识的实施具有积极意义。

五、总结

实施医疗器械唯一标识是医疗器械管理的必然趋势和重要措施。但是，医疗器械唯一标识面临的问题也是不容忽视的。在未来，需要政府部门、相关企业和机构齐心协力，加强合作，促进医疗器械系统的透明化和规范化建设，为实现全链条可追溯提供坚实的基础。