真实世界研究的定义
真实世界研究（Real World Study, RWS）是指在实际临床环境中收集与研究对象健康和疾病有关的数据（真实世界数据），或基于这些数据衍生的汇总数据，并通过分析获得药物或相关医疗产品使用情况及潜在获益-风险的临床证据（真实世界证据）的研究过程。这种研究可以是观察性研究，也可以是干预性研究，并且通常不限制患者入组条件、年龄以及用药方案，以提供更符合临床实际情况的结果。
真实世界研究的特点包括：
1. 数据来源多样 ：包括电子病历（EMR）、登记和管理型数据库、患者调查等。
2. 研究设计灵活 ：可以是前瞻性的，也可以是回顾性的，通常是非随机、开放性的研究。
3. 样本量大 ：基于实际临床环境，可以覆盖更广泛的患者群体。
4. 关注实际疗效 ：侧重于有意义的结局治疗，如疾病治愈率、生活质量改善等。
真实世界研究的结果对于支持药物监管决策、为新药注册上市提供证据、为已上市药物的说明书变更提供依据、以及药物上市后监测等方面具有重要价值
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